Compliance & Vorschriften
Compliance & Vorschriften
Es ist nicht so einfach, ein Medizinprodukt in der EU herzustellen und dann zu vermarkten, da es viele Compliance-Vorschriften gibt.
Es gibt eine Vielzahl von Anforderungen und welche zutreffen, hängt von der beabsichtigten Verwendung des Geräts, der Funktion, der Herstellung und anderen ab.
Es gibt auch eine Vielzahl von Organisationen, die ein Interesse an der Gesundheit der Öffentlichkeit haben und
Sicherheit einschließlich NHS, CCGs, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA und vielen anderen.
KLASSE I
Der LifeVac ACD ist ein Medizinprodukt der KLASSE I, wie in Teil II der britischen MDR 2002, Anhang IX (geändert durch Teil II von Anhang 2A der britischen MDR 2002) beschrieben.
EU-MDD und UK-MDR
2002
EU MDDs oder Medical Device Directives sind/waren darauf ausgelegt, die Gesetze in der EU in Bezug auf Medizinprodukte zu harmonisieren. LifeVac bleibt konform mit der EU-MDD und den begleitenden EU-Richtlinien und -Verordnungen.
UK MDRs oder Medical
Die Gerätevorschriften sind spezifisch für das Vereinigte Königreich und stützen sich auf die EU-MDD. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU sind Änderungen an der britischen MDR geplant. LifeVac bleibt konform mit der britischen MDR und den begleitenden britischen Richtlinien und Vorschriften.
CE- und UKCA-Kennzeichnung
Um den einschlägigen Rechtsvorschriften im Vereinigten Königreich zu entsprechen, müssen Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen versehen sein und das CE-Logo tragen.
Bei LifeVac, wollten wir nicht „das Rad neu erfinden“ und Menschen Geräte unterschiedlicher Größe für verschiedene Altersgruppen in Rechnung stellen, weshalb wir unsere vollständig CE-zertifizierten Masken von sehr vertrauenswürdigen Lieferanten beziehen, die bereits Tausende von Krankenhäusern und Gesundheitsabteilungen auf der ganzen Welt beliefern . Aber der LifeVac Das Gerät ist außerdem vollständig CE-gekennzeichnet/akkreditiert und erfüllt alle CE-Anforderungen. Das bedeutet, dass Kunden die Gewissheit haben, dass jedes Teil von LifeVac ist CE-akkreditiert und Sie müssen nur ein Gerät kaufen, um alle Altersgruppen im Erstickungsnotfall zu behandeln.
Bei LifeVac Wir verkaufen Tausende von LifeVac Geräte pro Tag und alle LifeVac Gerät durchläuft einen strengen Qualitätsprüfungsprozess unter Einhaltung von GMP.
Seit dem 1. Januar 2021 wurden einige Änderungen in Bezug auf das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingeführt. Eine davon ist der geplante Ersatz des CE-Zeichens durch das britische UKCA-Zeichen LifeVac ist bereits UKCA-gekennzeichnet/registriert.
CE-Kennzeichnung wird
werden in Großbritannien noch bis Juli 2023 anerkannt.
MEDDEV
Die offizielle Anleitung
für Medizinprodukte werden als MEDICAL DEVice-Dokumente bezeichnet.
Diese Anleitung deckt eine breite Palette von Themen ab, darunter:
Klinische Bewertung, Begründung und Bewertung, Sicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Konformitätsanforderungen an relevante Normen und Gesetze.
MEDDEVs werden von Herstellern, benannten Stellen, zuständigen Behörden und Regulierungsbehörden wie der MHRA verwendet, um die sichere und regulierte Einführung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Nicht alle MEDDEVs sind auf ein Gerät oder einen Gerätetyp anwendbar. Es obliegt dem Hersteller und der Regulierungsbehörde, vor der Einführung eines Geräts auf einem Markt zu vereinbaren, welche MEDDEVs anwendbar sind.
LifeVac hat mit der MHRA zusammengearbeitet, um zu vereinbaren, welche MEDDEVs anwendbar sind.
Nachdem diese abgeschlossen waren, wurden sie anschließend mit der Regulierungsbehörde abgestimmt.
Einige des Prinzips
Überlegungen wurden hier skizziert, mit besonderem Fokus auf die, die am häufigsten abgefragt werden.
